Instituto Politécnico de Lisboa

Comissão de Ética

A Comissão de Ética (CE) apresenta uma composição multidisciplinar e é constituído por nove membros designados por deliberação do Conselho de Representantes, para um mandato de quatro anos:

Compete à CE-ESTeSL contribuir para a observância de princípios da ética e da bioética na atividade da ESTeSL, na prestação de cuidados de saúde e na realização de investigação clínica em especial no exercício das ciências da saúde, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, como garante do exercício dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, confiança e segurança dos procedimentos em vigor na ESTeSL.


Composição

Cinco professores da ESTeSL:

  • Rute Borrego, Prof.ª Adjunta, Dietética e Nutrição, Departamento das Ciências da Terapia e Reabilitação (Presidente);
  • Hélder Raposo, Prof. Adjunto, Sociologia, Departamento das Ciências Exatas, da Vida, Sociais e Humanas (Vice-Presidente);
  • Anita Gomes, Prof.ª Adjunta, Biologia, Departamento das Ciências Exatas, da Vida, Sociais e Humanas;
  • Carina Ladeira, Prof.ª Adjunta, Ciências Biomédicas Laboratoriais, Departamento das Ciências do Diagnóstico, Terapêutica e Saúde Pública;
  • Sérgio Figueiredo, Prof. Adjunto, Imagem Médica e Radioterapia, Departamento das Ciências do Diagnóstico, Terapêutica e Saúde Pública.

Quatro individualidades externas à ESTeSL:

  • Abel Garcia Abejas 
    Médico, Vice-presidente da CES do Hospital dos Lusíadas de Lisboa, desde 2019;
    Membro da Comissão de Ética do Instituto Valenciano de Infertilidade, desde 2019;
    Membro do Grupo de Reflexão Ética da Associação Portuguesa de Cuidados Paliativos, 2018-2019;
  • Carolino José Nunes Monteiro
    Biólogo, Professor de Genética Humana da Universidade de Lisboa (Faculdade de Farmácia);
    Membro do 4º mandato do Conselho de Ética para as Ciências da Vida; Membro da Comissão de Ética do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, desde 2012;
  • Maria Leonor Almeida
    Médica, Membro da Comissão de Ética do Hospital do Lusíadas - pólo CLISA, desde 2018;
    Vice-presidente do conselho disciplinar da Ordem dos Médicos, para o triénio iniciado em 2020;
  • Nina Moreira Pires de Sousa Santos
    Jurista, Membro da Comissão de Ética da Ordem dos Nutricionistas;
    Membro do 1.º mandato (2016 a 2019). Presidente da Comissão de Ética para a Saúde (CES) do Instituto Ricardo Jorge.

 


Competências

Consulte o estatutos da ESTeSL (artigo 31.º) e saiba quais são competências da Comissão de Ética.

Saiba mais

 

Submissão de Projetos/Estudos


Submissão de Projetos/Estudos à Comissão de Ética

Consentimento informado


Legislação, Guidelines, Normas e Referências

Legislação

  1. Lei n.º 21/2014 de 16 de abril – Aprova a lei da investigação clínica.
  2. Lei n.º 73/2015 de 27 de julho – Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
  3. Portaria n.º 64/2015 de 5 de março – Estabelece as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES).
  4. Portaria n.º 65/2015 de 5 de março – Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).
  5. Portaria n.º 135-A/2014 de 1 de julho – Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a saúde (CES).
  6. Decreto-Lei n.º 102/2007 de 2 de abril – Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.
  7. Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de maio – Regulamenta as comissões de ética para a saúde.
  8. Lei n.º 12/2005 de 26 de janeiro – Informação genética pessoal e informação de saúde (inclui referencial para investigação em amostras biológicas humanas).
  9. Decreto-Lei n.º 131/2014 de 29 de agosto – Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica.
  10. Regulamento (UE) 2016/679 de 27 de abril de 2016 – Relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados). O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.
  11. Deliberação CNPD n.º 1704/2015 – Aplicável aos tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de Investigação Clínica.
  12. Lei n.º 58/2019 de 8 de agosto – Lei da Proteção de Dados Pessoais. Assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados
  13. Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto – Estatuto do Medicamento.
  14. Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001 – Ratificação para PT da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina.
  15. Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 – Relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho.
  16. Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 – Relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.
  17. Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 – Relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana. 
  18. Regulamento (CE) 1901/2006 de 12 de dezembro de 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho – Relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004.
  19. Decreto-Lei n.º 113/2013 de 7 de agosto – Relativo à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos.


Guidelines

  1. Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
  2. Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research DatabasesOrganisation for Economic Co-operation and Development (OECD), 2009.
  3. International Declaration on Human GeneticUnited Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO), 2004.
  4. International Compilation of Human Research Protectionslists laws, regulations, and guidelines that govern human subjects research in 92 countries. (Portugal: pág. 79)
  5. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO).
  6. The European Code of Conduct for Research Integrity, 2017.
  7. The ethical implications of new health technologies and citizen participation. Opinion No. 29The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
  8. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minorsRecommendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) n.º 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use.
    Apesar de estas recomendações serem dirigidas a ECs com medicamentos, constitui um referencial ético importante para a investigação pediátrica, nomeadamente no que se refere a alguns procedimentos de investigação.


Normas (Qualidade)

  • ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects (Good clinical practice Good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the safety or performance of medical devices for regulatory purposes).


Documentos de Referência

  1. Código de Nuremberga
  2. Declaração de Helsínquia
  3. Relatório Belmont (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research)
  4. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans